通用名：多潘立酮片
商品名：?jiǎn)岫∵?/p>
條形碼：6922154600087
生產(chǎn)廠家：西安楊森制藥有限公司
【產(chǎn)品名稱】多潘立酮片
【商品名】嗎丁啉
【成分】本品每片含主要成分多潘立酮10毫克.輔料為:淀粉、清華棉籽油、乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚維酮K90、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】1、由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀;上腹脹悶感、腹脹、腹疼痛;噯氣、胃腸脹氣;惡心、嘔吐;由于反流引起的口腔和胃燒灼感。 2、各種原因引起的惡心、嘔吐，如功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療、用多巴胺受體激動(dòng)劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。
【規(guī)格】10毫克×30片
【用法用量】1、成人:治療上消化道動(dòng)力失調(diào)，成人常用口服劑量為每次1片(10mg)，每日3～4次，飯前15～30分鐘或就寢時(shí)服用。對(duì)病情嚴(yán)重或已產(chǎn)生耐受性的患者，可增至每次2片(20mg)，每日3～4次或遵醫(yī)囑。對(duì)因服用抗帕金森氏癥多巴胺受體激動(dòng)劑而導(dǎo)致的惡心嘔吐，成人可采用口服劑量每次2片(20mg)，每日3～4次。對(duì)于因靜滴抗帕金森氏癥多巴胺受體激動(dòng)劑引起的惡心嘔吐，治療劑量還需增加。 2、2歲及以上兒童:按體重每次0.2～0.3mg/kg，每日3～4次，最大劑量每日不超過(guò)30mg。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)表明本品的不良反應(yīng)發(fā)生率小于7%。大多數(shù)不良反應(yīng)在本品使用過(guò)程中消失或被患者耐受。一些較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)均與使用劑量有關(guān)，減少劑量或停止用藥即可消失。 中樞神經(jīng)系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為4.6%，包括口干(1.9%)，頭痛或偏頭痛(1.2%),失眠、神經(jīng)過(guò)敏、頭暈、饑渴感、嗜睡、易努(發(fā)生率均小于1%)。成人極少有錐體外系反應(yīng)。當(dāng)血腦屏障未發(fā)育完全(如嬰兒)或遭到損傷時(shí)，不能排除產(chǎn)生中樞不良反應(yīng)的可能性。 消化系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為2.4%，包括腹部痙攣、腹瀉、反流、食欲改變、惡心、胃灼熱感、便秘(發(fā)生率均小于1%)。 內(nèi)分泌系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為1.3%，包括面部潮紅、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)。 皮膚與粘膜:不良反應(yīng)發(fā)生率為1.1%，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎。 泌尿系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為0.8%，包括尿頻、排尿困難。 心血管系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為0.5%，包括浮腫、心悸。 肌肉、骨骼:不良反應(yīng)發(fā)生率為0.1%，包括小腿痙攣、四肢乏力。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的影響:升高血清催乳素水平，升高AST、ALT和膽固醇的水平(發(fā)生率均小于1.0%)。 其他:不良反應(yīng)發(fā)生率為0.1%，包括藥物耐受不良。
【禁忌】1.嗜鉻細(xì)胞瘤?乳癌?機(jī)械性腸梗阻?胃腸出血等疾病患者禁用。2.已知對(duì)多潘立酮或本品任一成分過(guò)敏者禁用。3.增加胃動(dòng)力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)(例如:胃腸道出血?機(jī)械性梗阻?穿孔)禁用。4.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。5.禁止與酮康唑口服制劑?紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTC間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑(例如:氟康唑?伏立康唑?克拉霉素?胺碘酮?泰利霉素)合用。
【注意事項(xiàng)】1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。3.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。4.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。10.當(dāng)抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時(shí)，前兩類藥不能在飯前服用，應(yīng)于飯后服用，即不宜與本品同時(shí)服用。11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。12.嚴(yán)重腎功能不全(血清肌酐＞6毫克/100ml即＞0.6mmol/I)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時(shí)增加到20.8小時(shí)，但其血藥濃度低于健康志愿者。由于經(jīng)腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調(diào)整劑量，但需重復(fù)給藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴(yán)重程度將服藥頻率減為每日1-2次，劑量應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。此類患者長(zhǎng)期用藥時(shí)需定期檢查。
【藥物相互作用】1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑?伊曲康唑,大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素,HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。2.抗膽堿能藥品如痛痙平?溴丙胺太林?山莨菪堿?顛茄片等會(huì)減弱本品的作用,不宜與本品同服。3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。5.由于多潘立酮具有促進(jìn)胃動(dòng)力作用,因此理論上會(huì)影響合并使用的口服藥品(尤其是緩釋或腸衣制劑)的吸收。然而,對(duì)于服用地高辛或乙酰氨基酚血漿藥物濃度已處于穩(wěn)定水平的患者,合用多潘立酮不影響其血藥濃度。6.多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)安定劑的作用。 7.多潘立酮會(huì)減少多巴胺能激動(dòng)劑(如溴隱亭,左旋多巴)外周副作用,如消化道癥狀?惡心及嘔吐,但不會(huì)拮抗其中摳作用。8.與鈣拮抗劑(如:地爾硫卓和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度增加。
【藥理毒理】本品是外周性多巴胺受體拮抗劑，可促進(jìn)上胃腸道的蠕動(dòng)和張力恢復(fù)正常，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng)，協(xié)調(diào)幽門(mén)的收縮，同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐，不影響胃液分泌。本品不易通過(guò)血腦屏障，對(duì)腦內(nèi)多巴胺受體幾無(wú)拮抗作用，因此，一般無(wú)精神和中樞神經(jīng)的不良反應(yīng)。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】60個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10910003
【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司
【商品名】嗎丁啉
【成分】本品每片含主要成分多潘立酮10毫克.輔料為:淀粉、清華棉籽油、乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚維酮K90、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】1、由胃排空延緩、胃食管反流、食道炎引起的消化不良癥狀;上腹脹悶感、腹脹、腹疼痛;噯氣、胃腸脹氣;惡心、嘔吐;由于反流引起的口腔和胃燒灼感。 2、各種原因引起的惡心、嘔吐，如功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療、用多巴胺受體激動(dòng)劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏癥所引起的惡心、嘔吐。
【規(guī)格】10毫克×30片
【用法用量】1、成人:治療上消化道動(dòng)力失調(diào)，成人常用口服劑量為每次1片(10mg)，每日3～4次，飯前15～30分鐘或就寢時(shí)服用。對(duì)病情嚴(yán)重或已產(chǎn)生耐受性的患者，可增至每次2片(20mg)，每日3～4次或遵醫(yī)囑。對(duì)因服用抗帕金森氏癥多巴胺受體激動(dòng)劑而導(dǎo)致的惡心嘔吐，成人可采用口服劑量每次2片(20mg)，每日3～4次。對(duì)于因靜滴抗帕金森氏癥多巴胺受體激動(dòng)劑引起的惡心嘔吐，治療劑量還需增加。 2、2歲及以上兒童:按體重每次0.2～0.3mg/kg，每日3～4次，最大劑量每日不超過(guò)30mg。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)表明本品的不良反應(yīng)發(fā)生率小于7%。大多數(shù)不良反應(yīng)在本品使用過(guò)程中消失或被患者耐受。一些較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)均與使用劑量有關(guān)，減少劑量或停止用藥即可消失。 中樞神經(jīng)系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為4.6%，包括口干(1.9%)，頭痛或偏頭痛(1.2%),失眠、神經(jīng)過(guò)敏、頭暈、饑渴感、嗜睡、易努(發(fā)生率均小于1%)。成人極少有錐體外系反應(yīng)。當(dāng)血腦屏障未發(fā)育完全(如嬰兒)或遭到損傷時(shí)，不能排除產(chǎn)生中樞不良反應(yīng)的可能性。 消化系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為2.4%，包括腹部痙攣、腹瀉、反流、食欲改變、惡心、胃灼熱感、便秘(發(fā)生率均小于1%)。 內(nèi)分泌系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為1.3%，包括面部潮紅、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)。 皮膚與粘膜:不良反應(yīng)發(fā)生率為1.1%，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎。 泌尿系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為0.8%，包括尿頻、排尿困難。 心血管系統(tǒng):不良反應(yīng)發(fā)生率為0.5%，包括浮腫、心悸。 肌肉、骨骼:不良反應(yīng)發(fā)生率為0.1%，包括小腿痙攣、四肢乏力。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的影響:升高血清催乳素水平，升高AST、ALT和膽固醇的水平(發(fā)生率均小于1.0%)。 其他:不良反應(yīng)發(fā)生率為0.1%，包括藥物耐受不良。
【禁忌】1.嗜鉻細(xì)胞瘤?乳癌?機(jī)械性腸梗阻?胃腸出血等疾病患者禁用。2.已知對(duì)多潘立酮或本品任一成分過(guò)敏者禁用。3.增加胃動(dòng)力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)(例如:胃腸道出血?機(jī)械性梗阻?穿孔)禁用。4.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。5.禁止與酮康唑口服制劑?紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTC間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑(例如:氟康唑?伏立康唑?克拉霉素?胺碘酮?泰利霉素)合用。
【注意事項(xiàng)】1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。3.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。4.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。10.當(dāng)抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時(shí)，前兩類藥不能在飯前服用，應(yīng)于飯后服用，即不宜與本品同時(shí)服用。11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。12.嚴(yán)重腎功能不全(血清肌酐＞6毫克/100ml即＞0.6mmol/I)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時(shí)增加到20.8小時(shí)，但其血藥濃度低于健康志愿者。由于經(jīng)腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調(diào)整劑量，但需重復(fù)給藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴(yán)重程度將服藥頻率減為每日1-2次，劑量應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。此類患者長(zhǎng)期用藥時(shí)需定期檢查。
【藥物相互作用】1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑?伊曲康唑,大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素,HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。2.抗膽堿能藥品如痛痙平?溴丙胺太林?山莨菪堿?顛茄片等會(huì)減弱本品的作用,不宜與本品同服。3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。5.由于多潘立酮具有促進(jìn)胃動(dòng)力作用,因此理論上會(huì)影響合并使用的口服藥品(尤其是緩釋或腸衣制劑)的吸收。然而,對(duì)于服用地高辛或乙酰氨基酚血漿藥物濃度已處于穩(wěn)定水平的患者,合用多潘立酮不影響其血藥濃度。6.多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)安定劑的作用。 7.多潘立酮會(huì)減少多巴胺能激動(dòng)劑(如溴隱亭,左旋多巴)外周副作用,如消化道癥狀?惡心及嘔吐,但不會(huì)拮抗其中摳作用。8.與鈣拮抗劑(如:地爾硫卓和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度增加。
【藥理毒理】本品是外周性多巴胺受體拮抗劑，可促進(jìn)上胃腸道的蠕動(dòng)和張力恢復(fù)正常，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng)，協(xié)調(diào)幽門(mén)的收縮，同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐，不影響胃液分泌。本品不易通過(guò)血腦屏障，對(duì)腦內(nèi)多巴胺受體幾無(wú)拮抗作用，因此，一般無(wú)精神和中樞神經(jīng)的不良反應(yīng)。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】60個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10910003
【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司
